NMPA批准百济神州抗PD-1单抗替雷利珠用于治疗局部晚期或转移性尿道上皮癌

百济神州宣布其抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）中国国家药品监督管理局中国国家药品监督管理局（NMPA）用于批准PD-L1高表晚期或转移性尿路上皮癌在含铂化疗期间或之后或之后的12个月内进展（UC）患者。

2019年12月替雷利珠单抗NMPA经典霍奇金淋巴瘤首次批准（cHL）。此次针对UC患者的批准是替雷利珠单抗的第二种适应症，也是实体瘤的第一种适应症。NMPA药品评估中心（CDE）以前申请补充新药（sNDA）优先审查。

NMPA基于替雷利珠单抗在中国和韩国的批准PD-L1 ，局部晚期或转移性UC单臂和多中心二期临床结果以前接受过铂化疗。结果表明，替雷利珠单抗的客观缓解率（ORR）为24.8％，完全响应率（CR）为9.9％。

尿路上皮癌是迄今为止最常见的膀胱癌，90％以上膀胱癌患者为尿路上皮癌。2019年，我国膀胱癌新发病例约6.2万人。

Tislelizumab（BGB-A317）是人源化IgG4抗PD-1经过专门设计，单克隆抗体可以最大限度地减少与巨噬细胞的数量FcγR结合。在临床前研究中，已证明与巨噬细胞有关FcγR结合会损害PD-1抗体的抗活性。

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