2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检关键点重构专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 审核制度已经迎来了很多变化，同时也紧接著迎来更多更大的变化及再一。对药企来说，最深远的影响，中极将首次 GMP 审核弱化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备导师，分散到日常产出当中，要随时满足 GMP 迎检状态，这无疑但会带来极大的导师量，而透过当地政府的经验，对国内大型企业来说更是一般来说缺乏。

究其原因，无外是广大大型企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 承诺理解不深，对已发生的飞检就有从未设法关注，同时对 CFDA 的最新政策也从未严格贯彻，从而致使了大型企业内部日常运营和 GMP 就有未严格贯彻 GMP 原则。在这种情况，飞检过程当中，无可避免地但会存在大量纰漏及毛病，其带来的严重后果，可能但会致使大型企业停产大刀阔斧，登记注册学位证书，直接影响了大型企业的经济效益。

为此，本各单位都有邀请行业内拥有梯队飞检经验的专家数学老师，从大型企业角度出发比对，以梯队操纵为与此相关，比对官方对飞检的承诺和策略，同时提出大型企业如何广泛应用和日常执行的提供商，均需广大大型企业学习提高。相信，无论对于大型企业的管理层管理者医务人员、总质量医务人员、产出医务人员、设备管理者医务人员及梯队操纵医务人员，都但会是极大的帮助和提高，能够帮助大型企业顺利通过飞检。经研究工作决定，我各单位拟于 2017 年 8 年末 25 日-27 日在沈阳市举办第三期「2017 制药大型企业送行飞行器核对、核对及自检最重要点解出专题志愿班」，本次志愿主要针对飞检、自检过程当中就有及毛病透过重点请教，将从「产出管理者、物料管理者、总质量体系、医务人员志愿、硬件管理与校准、档案与就有管理者、研究团队管理者」等全面解出「迎检」状态的保持一致和 GMP 管理者策略。请你各单位致力选送医务人员出席。现将有关事项告知如下：

一、小组但会议须要

志愿时间：2017 年 8 年末 25 日至 27 日（25 日全天报到）

志愿地点：沈阳市 (具体地点直接发给报名医务人员)

二、主要志愿内容及授课主讲数学老师

授课专家:

陈数学老师 协但会特聘大学教授，东欧国家级资深麦肯齐，核对组主任，博士，主任药师，在省级审核当中心从事梯队药品 GMP 审核、核对、飞行器核对导师多年，具外国政府核对经验，有名两岸三地 GMP 前沿法律法规。

李数学老师 省级审核当中心党组书记 东欧国家级资深麦肯齐、主任 近年来致力参与飞检数十次 经验丰富。同时任职东欧国家外国政府麦肯齐 协但会特聘大学教授。

第一天:

1-CFDA 飞行器核对法律法规参考

2-医务人员机构如何应付飞行器核对

3-档案体系如何应付飞行器核对

4-产出体系如何应付飞行器核对

5-物料体系如何应付飞行器核对

6-迎检需提醒的最重要点

—新版 GMP 审核过程当中突发问题的应付控制措施（核对过程陪同与解答）

—新版 GMP 麦肯齐认为不完全符合的问题及解决方式

—药品相关工厂核对项目的毛病

—核对当中先前及问题与解决方式

—查实问题沟通及当地政府与与此相关解出

—核对录影专业问题问答需提醒

—专业领域专家志愿解出

—基于效用判断的观察项扣分

第二天

1-总质量体系如何应付飞行器核对

2-研究团队如何应付飞行器核对

3-检验如何应付飞行器核对

4-二合一审核核对新承诺

5-一致性评价核查新承诺

6-数据可靠性解出及如何送行飞行器核对

—当前监管承诺解出

—主要审计毛病和当地政府预防控制措施与此相关比对

—电子数据和数据详述解出

—实施数据完整性的重点、难点及最重要控制措施解出

—在实施数据完整性当中的常见共性问题比对

7.大型企业自检当中应提醒的最重要事项

三、参但会对象

从事药品产出、研究工作与广泛应用的制药大型企业相关专业医务人员；药品产出大型企业负责厂房、设施、设备的工程施工技术医务人员及管理者医务人员、总质量管理者医务人员、检验医务人员、产出部门高层领导、车间主任及有关技术医务人员，产出大型企业总质量高层领导。

四、小组但会议说明

1、理论请教，最简单比对, 专题讲授, 交流答疑

2、主讲嘉宾仅为行业内资深专家，喜爱来电咨询

3、顺利透过全部志愿选修者由当中国化工大型企业管理者协但会保健化工专业委员但会颁发志愿学位证书

4、大型企业需要 GMP内训和导师，请与校友但会组联成系

五、小组但会议经费

校友但会费：2200 元/人（经费含校友但会费、资料费、学分学位证书等）。食宿统一须要，经费为重

六、发送给

电 话：010-88282580 手 机：13718801343 （微信同步）

联成 系 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

主编：姚俊华