FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风可能会的器械

2月初9日，美国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，允许其在CT切除术中的常用恢复变宽横膈膜长时间的血流。它是GS旨在通过头部而不是脓肿圆锥来称之为赞横膈膜的用具，它利用一种血清流沙控制系统来逃逸切除术中的裂开的溢出碎片。

横膈膜是颈两边的两个大的毛细血管，负责向脑干缺少内含氮的血清。胆或脂肪物质可以使一条或两条横膈膜变宽，引起横膈膜病症。如果一片斑块裂开，它可以调试到脑干脊柱并切断血清，引致中的大风。

据瓣膜肺与血清研究所缺少的信息，美国每年发生的中的大风登革热中的，有超过一半的人由横膈膜病症引起。抑郁症这种病症的人在显现出中的大风以前所，不可能经历任何体征或呕吐。

横膈膜的情况严重变宽或溢出可以承诺中医师实施CT海氏毛细血管成形术，切除术时，在一根长的挠性导管上的海氏从脓肿穿行病患的脉管控制系统，进发溢出右边，膨胀后锁住脊柱，然后一种小的网状管（底座）被放置在溢出右边，持续保持脊柱处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许中医师在脊柱变宽或溢出部份上方的头部接在一根导管离开脊柱，而不必通过脓肿离开。在底座切除术后曾，中医师通过一种处理过程器或其它海氏来逃逸及移去小的碎片，它们可能裂开，并有可能调试到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干脊柱变宽的部份不得不将血清透过分流，使其离开一个体外处理过程控制系统来逃逸碎片。血清然后通过臀部静脉离开到消化系统。由于横膈膜分支离开许多互相连通的较小脊柱，所以脑干仍会在切除术后曾获取内含氮的血清。

“在今天同意以前所，唯一获取同意的控制系统需要在脓肿圆锥，通过股脊柱离开消化系统，然后在横膈膜底座成形术后曾逃逸及移去碎片，阻扰它们进发脑干，”FDA用具及电离辐射卫生中的心用具称之为赞顶楼执行室主任、医学博士、公共医学学位Maisel称之为。“ENROUTE TNS为某些病患缺少了一种CT治疗，适常用为治疗横膈膜缩窄，不能通过脓肿称之为赞空洞或病变毛细血管的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据资料，这一管制途径常用低至中的度大几率的医疗用具，这种用具其实质都是一种允许并购的用具，与受制于并购前所同意影响的允许并购用具同样必需理论上。

在这一案例中的，FDA发现ENROUTE TNS其实质都是一种现有所并购的一种流沙控制系统，该控制系统技术的发展了十分相似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过脓肿毛细血管离开病患血液。

支持FDA同意的数据资料包括该制造商发起的一项临床测试结果。该测试显示，使用ENROUTE TNS的病患，其中的大风、瓣膜病发烧及死亡的肥胖率为3.5%，显著低于11%的研究性能指标目标。

在14.2%的病患中的，至少有一种情况严重不好血案显现出，包括失血过多或用具接入点损伤、用具或切除术引致的心悸及放置底座内血栓形成。这些血案与其它横膈膜切除术相关的情况严重不好血案类型及肥胖率一致。ENROUTE TNS由宾夕法尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale制造。

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编辑： fuchengyi