南京举办「2017 年制药企业迎接飞行健康检查、健康检查及自检关键点解析专题培训班」通知

南京承办「2017 年医药大企业迎接起飞检查、检查及自检关键点重构讲座进修班」请示 各有关计量： 近两年来，CFDA 的 GMP GMP制度之前迎来了很多巨大变化，同时也就此迎来更多较大的巨大变化及挑战。

对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次 GMP GMP弱化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将常规通过的 GMP 迎检准备工作，分散到日常生产中都，要随时充分利用 GMP 迎检正常，这无论如何会带来相当大的工作量，而完成整改的经验，对国内外大企业来说正因如此相比较缺乏。

正因如此，无外是广大大企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 要求理解不深，对已频发的飞检常见问题并未及时关注，同时对 CFDA 的最新政策也并未严密贯彻，从而造成了大企业内部日常服务于和 GMP 记录未严密贯彻 GMP 原则。

在这种情况下，飞检过程中都，无可避免地会存在大量纰漏及缺陷，其带来的负面影响，则会造成大企业停产整顿，勒令文凭，都对了大企业的经济效益。

为此，本计量特别邀请行业内拥有中路飞检经验的研究者代课，从大企业角度出发量化，以中路操作为事例，量化官方对飞检的要求和策略，同时提出大企业如何应用和日常执行的框架，亦可广大大企业研习进一步提高。

看来，无论对于大企业的高层负责管理管理工作、质量管理工作、生产管理工作、设备负责管理管理工作及中路操作管理工作，亦会是相当大的帮助和进一步提高，能够帮助大企业顺利通过飞检。

经研究决定，我计量拟于 2017 年 8 月 4 日；还有6 日在南京市承办「2017 医药大企业迎接起飞检查、检查及自检关键点重构讲座进修班」, 本次培训主要针对飞检、自检过程中都常见问题及缺陷完成重点概述，将从「生产负责管理、润滑油负责管理、质量体另有、管理工作培训、硬件负责管理与校准、档案与记录负责管理、研究小组负责管理」等全面重构「迎检」正常的保持和 GMP 负责管理策略。请你计量积极选派管理工作举行。现将有关事项请示如下：

一、全体会议安排培训间隔时间：2017 年 8 月 4 日至 6 日 （4 日全天待命) 培训附近：南京市 (明确附近实际上发给录取管理工作)

二、主要培训内容及授课主讲代课授课研究者: 陈博士 现就职省级GMP中都心副局长 国家资深检查员 检查组组长 中都国大陆政府检查员 经验丰富 学会客座教授客座教授 陈代课 国家级资深检查员 国际上举行飞检数十次 经验丰富。同时就职国家中都国大陆政府检查员 学会客座教授客座教授。三、到会对象兼职药品生产、研究与应用的医药大企业涉及专业管理工作；药品生产大企业负责厂房、设施、设备的工程技术管理工作及负责管理管理工作、质量负责管理管理工作、有效性管理工作、生产管理工作负责人、车间主任及有关技术管理工作，生产大企业质量负责人。四、全体会议暗示 1、理论模型概述, 实例量化, 讲座讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾仅有为行业内资深研究者，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场竞争学会颁授培训文凭 4、大企业能够 GMP 内训和指导，请与院务组联另有 五、全体会议款项院务费：2200 元/人（款项则有院务费、资料费、学分文凭等）。食宿统一安排，款项自理 六、未公开联 另有 人: 金代课 弓 机：18601174356 录取邮箱：963249386@qq.com 为保障培训质量，此次招生 120 人名额有限尽早录取团体优惠 联 另有 人: 金代课 弓 机：18601174356 录取邮箱：963249386@qq.com

编辑：全体会议君